山東睿鷹制藥集團有限公司一廠104車間順利通過GMP監督檢查
發布時間：
2022-08-22
6月20-22日，山東省食品藥品審評查驗中心委派專家檢查組對山東睿鷹制藥集團有限公司一廠104車間（抗腫瘤藥）進行了GMP監督檢查。
20日上午8時，專家檢查組一行4人到達質量部會議室。公司總經理尚中棟，質量負責人初敬珠，生產負責人朱瑞清以及廠區各部門主管人員已準備就緒，以精神飽滿的工作狀態迎接專家的到來。
就坐之后召開首次會議。首先尚總進行發言，對檢查組各位專家蒞臨睿鷹指導工作表示熱烈歡迎，同時，給予此次檢查予以高度重視。他要求，各相關部門積極配合檢查組做好104車間的督導檢查工作。隨后質量負責人初敬珠以PPT形式給各位專家清晰明了地介紹了睿鷹公司發展史、組織結構、質量體系、生產廠區等內容。介紹完畢后，檢查組問詢了104車間的現況，并根據現況確定了此次檢查的重點審核品種、審核內容及流程。
確定了檢查計劃后，檢查工作有條不紊地進行。會議室外驕陽似火，會議室內檢查工作熱火朝天。4位專家分工明確，對不同的工作領域的文件全神貫注地審核。他們不時提出一些問題，對每一個問題，相關部門均會有相關人員進行解答。對于我們睿鷹來說，這種檢查不僅僅是一個被動審核的過程，也是一個很好地學習和提升的機會。國家的各種法規一直有新修訂版出版，這說明國家的法規一直在完善、一直在提升。在回答檢查組專家問題時，經驗豐富的專家也會給出一些自己的見解，這些寶貴經驗對我們日常工作中遇到的問題提供了一些解決方法，這種學習對個人、對公司都是一種極大的提升。海納百川，有容乃大；集思廣益，提升自我。這是嬴者心態，這是睿鷹偉岸做派。
文件審核工作如火如荼地進行了一上午，下午檢查組專家分別奔赴現場檢查。炎炎夏日，室外溫度高達40℃，專家們汗流浹背，但檢查工作依然細致認真地開展。從車間生產現場、空調機房、倉庫、水房、實驗室、留樣室、穩定性考察室等現場查看，到批生產記錄、檢驗記錄、驗證記錄、供應商管理、變更、偏差、CAPA等記錄的查閱及文件體系的審核，無處不彰顯著檢查員老師們的專業知識水平和專注敬業的精神。
經過三天的檢查，在各位檢查員老師的認真審核和各部門領導、員工的積極配合下，檢查很快接近了尾聲。
最后檢查組老師按照風險管理原則，對我公司的總體檢查情況進行了綜合評估，專家組表示對我公司現有生產、質量體系予以認可，最后宣布：以“符合”通過。此刻會議室響起了雷鳴般的掌聲，在座的每一位睿鷹人臉上都洋溢著燦爛的微笑。
質量負責人初敬珠最后做總結發言，首先他對各位專家不辭勞苦，認真、專注、敬業、專業的工作態度和精神表示崇高的敬意和衷心的感謝；同時承諾，對各位專家老師提出的建議，我們一定會積極采納，努力改進和提升，爭取做更好的制藥企業，生產出更多具有安全性、有效性和質量可控性的藥品服務于人類。
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