熱烈祝賀睿鷹集團潤澤公司104車間順利通過省局GMP符合性檢查，鄄城睿鷹102/106車間順利通過“三合一”檢查

發布時間：

2022-12-09

10月25-28日，山東省食品藥品審評中心委派兩個檢查組，分別到集團潤澤公司104車間及鄄城睿鷹廠區102/106車間開展“GMP符合性檢查”和“三合一”（GMP符合性檢查、生產許可變更檢查及注冊核查）檢查。

檢查組一行以高度的責任感和使命感，按照高標準、嚴要求，對受檢車間進行全方位的核查，受檢單位全力以赴、積極配合。經過幾天的核查，檢查官宣布：潤澤公司104車間順利通過省局GMP符合性檢查，鄄城睿鷹102/106車間順利通過“三合一”檢查。

潤澤公司104車間是2019年新建的智能化頭孢類凍干粉針劑生產車間。該車間于2021年通過了省局的許可變更現場檢查，以及新增產品注射用拉氧頭孢鈉的注冊核查。本次GMP符合性檢查通過后，潤澤公司獲批并通過一致性評價的產品注射用拉氧頭孢鈉即可投產上市。

鄄城睿鷹是集團按照工業4.0標準，打造的智能制造柔性共性平臺，是睿鷹集團全新的生產體系和廠區。廠區102無菌車間、106合成車間 “三合一”檢查的順利通過，對鄄城睿鷹來說具有里程碑意義，標志著鄄城睿鷹的產品可進行商業化、規模化生產。

據悉，在9月底，潤澤公司101車間也順利通過了省局的“三合一”現場檢查。潤澤公司101車間是我集團在魯西新區工業園區內按照工業4.0標準新建的智能化頭孢類粉針劑車間，該車間共有3條生產線，年產能高達3億支，此車間主要承載集團集采中標產品的生產。截止目前，我集團頭孢類粉針劑目前已有20個品規通過一致性評價，有14個品規在國家集采中標，有幾個拳頭產品即將參加下一輪國家集采。另有部分產品已申報一致性評價，目前正在審評中，還有多個產品即將申報一致性評價。101車間通過檢查即可投產，確保了集團中標產品及時、高效、足量的市場供應。

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